Antibiotici: Ema, Fda, Pmda lavorano per armonizzare le norme sulla valutazioni di nuovi farmaci

valutare_antibioticiL’Agenzia europea dei medicinali (Ema), l’Agenzia giapponese dei farmaci e dei dispositivi medici (Pmda) e la Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti, hanno avviato nel 2016 una collaborazione per allineare gli approcci alla valutazione degli antibiotici e armonizzare i requisiti normativi.

L’obiettivo finale è quello di facilitare un unico programma di sviluppo di nuovi antibatterici per combattere l’antibioticoresistenza e proteggere la salute pubblica globale.

Gli incontri fra le tre agenzie sono proseguiti in ottobre a Kioto e proseguiranno nel 2018.

A cura della Segreteria SIMeVeP
Fonte: http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/11/17/28907/FDA-EMA-and-PMDA-Plot-Harmonized-Path-for-Antibiotics/

 




Settimana mondiale sull’uso consapevole degli antibiotici

antibioticoresistenzaSi svolge dal 13 al 19 novembre 2017 la settimana mondiale di sensibililizzazione sull’uso consapevole degli antibiotici (World Antibiotic Awareness Week – WAAW). In Europa, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (CEPCM) organizza il 18 novembre 2017 la Giornata europea degli antibiotici con lo stesso scopo.

Utilizzare gli antibiotici con prudenza e professionalità sugli animali è un obiettivo che risponde pienamente al concetto di One Health per preservare la salute pubblica”. Ha detto il presidente SIMeVeP Antonio Sorice.

Alcuni importanti passi sono già stati compiuti, come evidenziato anche dall’ultimo rapporto Esvac sulla vendita dei medicinali antimicrobici ad uso veterinario in UE, ma occorre ancora fare moltissimo per evitare un futuro prossimo senza i farmaci che fino ad oggi hanno contribuito significativamente ad abbattere la mortalità dovuta alle malattie infettive.

Il nuovo Piano Nazionale di Contrasto dell’Antimicrobico-Resistenza (PNCAR) 2017-2020, approvato di recente, costituisce un buon quadro normativo per favorire l’uso corretto, razionale e consapevole degli antibiotici negli allevamenti: bisogna puntare sempre di più su strumenti di trasparenza come la ricetta elettronica e la tracciabilità del farmaco, va incentivata l’informazione agli allevatori, rafforzate le misure di biosicurezza e benessere animale in allevamento, vanno sostenuti i piani di profilassi vaccinale.

Occorre utilizzare tutti gli strumenti a disposizione e la settimana mondiale sull’antibiotico resistenza è un’occasione importante per diffondere informazioni fondamentali e ribadire che la prevenzione è l’unico punto di partenza per sconfiggere questa minaccia globale

Materiale informativo OMS

Fact sheet OMS sull’antibioticoresistenza (in inglese)

10 facts on antimicrobial resistance (in inglese)

Poster (in inglese)

Infografiche (in inglese)

Quiz: How much do you know about antibiotic resistance? (in inglese)




Usare gli antibiotici saggiamente per combatterne la crescente resistenza

In occasione della Settimana Mondiale di sensibilizzazione sugli antibiotici (13-19 novembre 2017), la FAO, l’Organizzazione Mondiale per la Salute Animale (OIE) e l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) insieme lanciano un appello per un uso responsabile degli antibiotici negli esseri umani e negli animali, per ridurre l’emergere di una crescente resistenza ad essi.

La resistenza agli antibiotici è salita a livelli pericolosamente elevati in tutte le parti del mondo e minaccia la nostra capacità di trattare comuni malattie infettive. Le infezioni che colpiscono le persone – tra queste la polmonite, la tubercolosi, l’avvelenamento del sangue e la gonorrea – e gli animali stanno diventando sempre più difficili e talvolta impossibili da trattare quando gli antibiotici diventano meno efficaci.

Gli antibiotici sono spesso sovra-prescritti da medici e veterinari e abusati dal pubblico. Dove possono essere acquistati per uso umano o animale senza prescrizione, l’emergere e la diffusione della resistenza ad essi è peggiorata. Esempi di un uso improprio comprendono l’assunzione di antibiotici per infezioni virali come raffreddori e influenza, e il loro impiego come promotori di crescita animale in aziende agricole o nell’acquacoltura.

Per affrontare questi problemi, la FAO, l’OIE e l’OMS stanno facendo leva sulle loro competenze e collaborando con un approccio “One Health” (un’unica salute, umana e animale N.d.T.) volto a promuovere le migliori pratiche per ridurre l’emergere e la diffusione di microbi resistenti agli antibiotici sia negli esseri umani che negli animali.

“La resistenza agli antibiotici è una crisi globale che non possiamo ignorare”, ha affermato il dottor Tedros Adhanom Ghebreyesus, Direttore Generale dell’OMS. “Se non affrontiamo questa minaccia con azioni forti e coordinate, la resistenza antimicrobica ci riporterà indietro, a quando le persone temevano infezioni comuni e rischiavano la vita a seguito di piccoli interventi chirurgici”.

“L’uso eccessivo di antimicrobici ne compromette l’efficacia e dobbiamo ridurne l’uso improprio nei sistemi alimentari”, ha affermato José Graziano da Silva, Direttore Generale della FAO. “I medicinali veterinari antimicrobici sono uno strumento cruciale per la salute e il benessere degli animali e la produzione di alimenti sicuri, ma non sono affatto l’unico strumento che abbiamo a disposizione”.

“Come nella salute umana, la medicina veterinaria ha fatto enormi passi avanti grazie agli antibiotici. La conservazione della loro efficacia e disponibilità attraverso un loro uso responsabile associato a buone pratiche di allevamento e di prevenzione è quindi essenziale per preservare la salute e il benessere degli animali “, ha sottolineato la dottoressa Monique Eloit, Direttrice Generale dell’OIE.

Evento di lancio

Prima della Settimana mondiale di Sensibilizzazione sugli Antibiotici 2017, i media sono invitati a un dibattito sul progresso e le priorità per combattere la resistenza antimicrobica: Venerdì 10 novembre 2017 – ore 9:00 – 10:00, Sede OMS, Ginevra.

Relatori:

Dottor Marc Sprenger, Direttore del Segretariato per la Resistenza Antimicrobica, Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Dottor Matthew Stone, Vice Direttore Generale, Scienza e standard Internazionali, Organizzazione Mondiale per la Salute Animale (OIE)
Dottor Hendrick Jan Ormel, Consulente senior per le politiche veterinarie, Organizzazione per l’Alimentazione e l’Agricoltura (FAO)

La settimana

Durante la settimana di sensibilizzazione mondiale sugli antibiotici, l’OMS, la FAO e l’OIE si rivolgeranno al pubblico, ai professionisti del settore sanitario, ai governi, agli agricoltori, ai veterinari, all’industria alimentare e di mangimi animali e ad altri attraverso una campagna di social media che utilizzerà materiale infografico, quiz e storie di successo per aumentare la consapevolezza sulla necessità di agire sulla resistenza agli antibiotici e su quali misure si possono prendere.

Il messaggio principale di quest’anno sottolinea l’importanza di ottenere orientamenti da un professionista sanitario o veterinario qualificato prima di utilizzare gli antibiotici per ridurne l’uso eccessivo e garantire che le malattie ottengano il trattamento più appropriato.

Fonte: FAO




Efsa-Ecdc: L’antibioticoresistenza nei batteri zoonotici resta elevata in uomo, animali e alimenti

efsa_ecdcAlcuni batteri presenti nell’uomo e negli animali continuano a presentare antibioticoresistenza, secondo quanto affermato in un nuovo rapporto pubblicato il 27 febbraio dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC). Il rapporto evidenzia alcune questioni emergenti e conferma che l’antibioticoresistenza è una delle più serie minacce per la salute pubblica, poiché riduce l’efficacia delle opzioni terapeutiche.

Vytenis Andriukaitis, commissario europeo per la salute e la sicurezza alimentare, ha ribadito il proprio impegno a combattere l’AMR: “I livelli di antibioticoresistenza differiscono ancora in maniera significativa da un Paese all’altro dell’UE. Per vincere questa battaglia dobbiamo unire le forze e mettere in atto politiche stringenti sull’impiego degli antibiotici in ogni ambito. È fondamentale che tutti rinnovino il ​​proprio impegno a combattere l’antibioticoresistenza concentrandosi sulle aree chiave definite dal piano d’azione europeo per una sola salute contro l’antibioticoresistenza“.

Tra le nuove risultanze, basate su dati del 2016, nel pollame è stata rilevata resistenza ai carbapenemi, un antibiotico non autorizzato per l’uso negli animali, e nell’uomo è stata trovata Salmonella Kentucky produttrice di ESBL caratterizzata da elevata resistenza alla ciprofloxacina, fenomeno segnalato per la prima volta in quattro Paesi.

Marta Hugas, direttore scientifico EFSA, ha dichiarato: “L’individuazione di resistenza ai carbapenemi nel pollame e al linezolid nello Staphylococcus aureus resistente alla meticillina nei suini è preoccupante perché questi antibiotici sono impiegati nell’uomo per curare infezioni gravi. È importante che i gestori dei rischi facciano seguire azioni concrete a queste risultanze“.

Mike Catchpole, direttore scientifico dell’ECDC, ha così commentato gli esiti: “Ci preoccupa come i batteri di Salmonella e Campylobacter nell’uomo mostrino livelli elevati di antibioticoresistenza. Il fatto che si continui a trovare batteri resistenti a più farmaci significa che la situazione non va migliorando. Occorre indagare sulle cause alla radice e prevenire la diffusione di ceppi altamente resistenti come Salmonella Kentucky produttrice di ESBL“.

Risultanze principali

Animali e cibi
•La resistenza agli antibiotici carbapenemici è stata rilevata a livelli molto bassi nel pollame e nella carne di pollo in due Stati membri (quindici ceppi batterici di E. coli). I carbapenemi sono usati per curare infezioni gravi nell’uomo e non sono autorizzati per l’uso negli animali.
•Due ceppi di Staphylococcus aureus resistenti alla meticillina associati ad animali d’allevamento, trovati nei suini, sono stati segnalati per resistenza al linezolid. Il linezolid è uno degli antimicrobici di ultima generazione per il trattamento delle infezioni provocate da MRSA ad alta resistenza.
•In ambito clinico è stata osservata resistenza congiunta a più antimicrobici di importanza critica a livelli da bassi a molto bassi in Salmonella (0,2%), Campylobacter (1%) ed E. coli (1%) presente nel pollame.
•Resistenza alla colistina è stata osservata a livelli bassi (2%) in Salmonella ed E. Coli nel pollame.
•La prevalenza di E. coli produttore di ESBL nel pollame varia notevolmente negli Stati membri da livelli bassi (inferiori al 10%) a estremamente elevati (oltre il 70%). I batteri che producono enzimi ESBL mostrano multifarmacoresistenza agli antibiotici beta-lattamici, una classe di antibiotici ad ampio spettro che comprende derivati della penicillina, cefalosporine e carbapenemi. Si tratta della prima volta che la presenza di E. coli produttore di beta-lattamasi (ESBL) ad ampio spettro viene monitorata nel pollame e nella carne di pollame.

Uomo
•Una su quattro infezioni nell’uomo è causata da batteri di Salmonella caratterizzati da resistenza a tre o più antimicrobici comunemente usati in medicina umana e animale. La percentuale è significativamente più alta in S. Kentucky e S. Infantis (rispettivamente il 76,3% e il 39,4%).
•Per la prima volta in quattro Paesi è stata riscontrata S. Kentucky produttrice di ESBL con elevata resistenza alla ciprofloxacina. Non è possibile combattere tali batteri con antibiotici di importanza critica.
•I batteri del genere Campylobacter, che provocano la più comune malattia veicolata da alimenti nell’UE, mostrano un’elevata resistenza ad antibiotici di largo utilizzo (resistenza alla ciprofloxacina 54,6% in C. jejuni e 63,8% in C. coli; resistenza alla tetraciclina 42,8% in C. jejuni e 64,8% in C. coli). I livelli di resistenza sono aumentati in due dei tre antibiotici analizzati (ciprofloxacina e tetraciclina) ma la resistenza congiunta ad antimicrobici di importanza critica è stabile e complessivamente bassa (0,6% in C. jejuni e 8,0% in C. coli). In alcuni Paesi, tuttavia, almeno una su tre infezioni da C. coli si è rivelata resistente a più antibiotici importanti, lasciando pochissime possibilità di curare infezioni gravi.

The European Union summary report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2016

Date un’occhiata ai dati sull’antibioticoresistenza in Europa

Nota: La classificazione degli antibiotici come essenziali, molto importanti e importanti usata in questo articolo fa riferimento all’elenco degli antimicrobici di importanza critica dell’Organizzazione mondiale della sanità, 5° aggiornamento (2017).

Fonte: EFSA