Il 28 gennaio 2022 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari.

Il nuovo regolamento contiene misure per:
– stimolare l’innovazione;
– aumentare la disponibilità e l’accesso a medicinali veterinari sicuri e di alta qualità per veterinari, allevatori e proprietari di animali domestici per curare e prevenire le malattie degli animali;
– sostenere l’azione dell’Unione europea (UE) contro la resistenza antimicrobica integrando il concetto dell’uso prudente e responsabile degli antimicrobici negli animali.

Si tratta di una nuova era nella regolamentazione dei farmaci veterinari. Le nuove disposizioni tra strumenti e sistemi di monitoraggio e controllo garantiranno un accesso più ampio alle informazioni sui farmaci veterinari a tutte le parti interessate e forniranno anche un monitoraggio sui potenziali effetti collaterali.

Nel rendere operativo l’approccio One Health, le nuove regole prevedono una serie di misure atte a limitare lo sviluppo della resistenza antimicrobica e garantire la disponibilità di trattamenti necessari per gli animali e le persone. L’uso preventivo degli antimicrobici è consentito solo in circostanze eccezionali e c’è la possibilità di limitare o vietare l’uso di antimicrobici negli animali, riservando quelli ritenuti critici al trattamento di determinate condizioni nell’uomo.

Per la prima volta, viene realizzato un sito web centrale contenente le informazioni sui farmaci veterinari autorizzati nell’UE e nei paesi dello Spazio economico europeo (SEE).

Un’altra novità fondamentale è che d’ora in poi le prescrizioni veterinarie saranno valide in tutta l’UE.

Per facilitare l’identificazione dei rivenditori autorizzati a vendere medicinali veterinari soggetti a prescrizione medica, viene istituito un logo comune online da esibire sui rispettivi siti web collegati al sito web delle autorità nazionali (es. AIFA per l’Italia) che a loro volta pubblicheranno le informazioni su tutti i rivenditori di medicinali online registrati in un determinato paese UE/SEE.

Maurizio Ferri

Ieri il Parlamento europeo in seduta plenaria ha respinto la proposto di risoluzione della Commissione ENVI (Commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare) che si opponeva al regolamento delegato della Commissione Europea del 26 maggio 2021 sui criteri per la designazione degli antibiotici da riservare al trattamento di alcune infezioni nell’uomo che integra il Regolamento Ue 2019/6..

La mozione respinta a larga maggioranza  – 450 voti contrari, 204 a favore e 32 astenuti  – anche grazie all’opera di informazione e pressione svolta da tutta la professione veterinaria, europea  e italiana, proponeva di inserire tutti gli antimicrobici di importanza critica con priorità più alta (colistina, macrolidi, fluorochinoloni e cefalosporine di 3a e 4a generazione) dell’elenco OMS nell’elenco riservato per uso umano vietandone dunque l’uso negli animali, e disconoscendo il parere scientifico dell’Agenzia Europea per i medicinali (EMA), dell’EFSA, dell’OIE e dell’OMS stesso.

“L’impegno della SIMeVeP in collaborazione con le altre associazioni della medicina veterinaria ha dato i suoi frutti per giungere a questo importante risultato – ha dichiarato il Presidente SIMeVeP Antonio Sorice – La scienza ha prevalso sugli ideologismi e sulle fake news.

Ringraziamo tutti gli europarlamentari che hanno votato contro la mozione ed in particolare le Eurodeputate Simona Bonafe e Alessandra Moretti per averci dato l’opportunità di un confronto per esporre le nostre “ragioni del No” e per la loro capacità di ascolto.

Sottolineiamo ancora una volta come gli antimicrobici – somministrati solo quando necessario e dopo aver preso in considerazione tutte le strategie alternative – rimangano un presidio indispensabile per assicurare la sanità e benessere degli animali, in quanto anche in condizioni ottimali di allevamento gli animali possono ammalarsi e necessitano di essere trattati per evitare sofferenze e ciò risponde all’imperativo sancito dal Trattato di Lisbona che riconosce gli animali come esseri senzienti e capaci di soffrire”.

Entrarà ora in vigore il regolamento delegato della Commissione UE

In occasione del voto al Parlamento Europeo in seduta plenaria il 15 Settembre 2021 sulla mozione  di risoluzione della Commissione ENVI  (Ambiente, sanità pubblica e sicurezza alimentare) che si oppone al regolamento delegato della Commissione Europea del 26 maggio 2021 sui criteri per la designazione degli antibiotici da riservare al trattamento di alcune infezioni nell’uomo, la SIMeVeP congiuntamente alla sottoscrizione della lettera aperta di EPRUMA e FVE indirizzata ai Parlamentari Europei ha voluto organizzare insieme all’Associazione Donne Medico Veterinario (ADMV) una videoconferenza con le Eurodeputate Simona Bonafe e Alessandra Moretti del gruppo SD.

All’incontro hanno partecipato Antonio Sorice e Maurizio Ferri. Erano inoltre presenti Rebecca Bragadin e  Silvia Piol de Vecchi di ADMV e Francesco Proscia del segretariato della FVE.

Si ricorda come la mozione di risoluzione approvata da ENVI,  suggerisce di inserire tutti gli antimicrobici di importanza critica con priorità più alta (colistina, macrolidi, fluorochinoloni e cefalosporine di 3a e 4a generazione) dell’elenco OMS nell’elenco riservato per uso umano  vietandone dunque l’uso negli animali, e disconoscendo il parere scientifico dell’Agenzia Europea per i medicinali (EMA), dell’EFSA, dell’OIE e dell’OMS stesso. In questa presentazione sono riassunte le ragioni del no alla mozione.

L’incontro ha consentito di esprimere il punto di vista degli scienziati sul tema antibiotico-resistenza che è centrale nelle politiche sanitarie comunitarie e nazionali per la medicina veterinaria ed umana, di ricordare le evidenze scientifiche e dell’approccio One Health che sostengono il regolamento delegato, ma anche di meglio comprendere le preoccupazioni dei parlamentari che hanno sostenuto la mozione ENVI.

A riguardo è stato ribadito come detta mozione si fondi su interpretazioni errate del Regolamento 2019/6 sull’utilizzo degli antibiotici nel settore animale, della designazione dei criteri nel regolamento delegato ed ignora la raccomandazione dell’OMS per l’inclusione di un terzo criterio (C) (bassa importanza per la salute degli animali). Quest’ultimo prende in considerazione, anche sulla base di analogo elenco dell’OIE sui farmaci critici, l’impatto sulla sanità e benessere animale e sanità pubblica del divieto di utilizzo in veterinaria di alcuni antimicrobici ritenuti critici e riservati al settore umano, e gli  scarsi effetti che il divieto avrà sul carico di resistenza antimicrobica nell’uomo, attribuibile per il 75% alle infezioni in ambiente ospedaliero nell’Unione Europea.

L’onorevole Bonafè ha esposto le considerazioni che hanno orientato il voto a favore della mozione ENVI e ha assicurato che approfondirà le tematiche emerse dall’incontro. D’altro canto la predisposizione di un nuovo atto delegato e l’invito alla Commissione di inviare una proposta legislativa volta a modificare il regolamento (UE) 2019/6 ritardarebbero l’applicazione delle tante misure volte a contrastare l’antibiotico-resistenza,  prevista per Gennaio 2022.

L’incontro si traduce nella necessità  di mantenere un dialogo diretto e costante con i nostri rappresentanti al PE con lo scambio di informazioni tecniche sui temi della sanità pubblica che comprende  sanità e benessere animale, sicurezza alimentare, protezione dell’ambiente, nelle fasi precedenti la discussione dei relativi progetti legislativi comunitari, e su questo la FVE, il SIMeVeP e l’ADMV hanno offerto la massima disponibilità.

Il 13 luglio 2021 la Commissione ENVI (Commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare) del Parlamento europeo ha adottato (con 38 voti a favore, 18 contrari e 22 astensioni) una proposta di risoluzione per opporsi all’atto delegato della Commissione europea del 26 maggio 2021 sui criteri per la designazione degli antibiotici da riservare al trattamento di alcune infezioni nell’uomo che integra il Regolamento Ue 2019/6.

L’atto delegato descrive in dettaglio i criteri per la designazione degli antimicrobici da riservare all’uomo, vietandone l’uso in tutti gli animali, sulla base del parere scientifico dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), dell’EFSA, dell’OIE e dell’OMS.

La proposta di risoluzione approvata da ENVI, che sarà sottoposta al voto del Parlamento europeo il 15 Settembre 2021, suggerisce di inserire tutti gli antimicrobici di importanza critica con priorità più alta (colistina, macrolidi, fluorochinoloni e cefalosporine di 3a e 4a generazione) nell’elenco OMS riservato agli esseri umani, vietandone l’uso negli animali.

Nell’ambito di una serie di iniziative della veterinaria europea e italiana, SIMeVeP ha sottoscritto la lettera aperta di FVE  e EPRUMA indirizzata ai Parlamentari europei affinchè respingano attraverso il proprio voto la proposta di risoluzione e adottino l’atto delegato con il fine di preservare la salute e il benessere di tutti gli animali.

Sebbene la proposta di ENVI risponda da un lato alla necessità di proteggere l’uso dell’antibiotico nell’uomo, dall’altra si fonda su interpretazioni errate dell’uso di antibiotici nel settore animale nonché delle raccomandazioni dell’OMS.

A riguardo va sottolineato come gli antimicrobici – somministrati solo quando necessario e dopo aver preso in considerazione tutte le strategie alternative – rimangano un presidio indispensabile per assicurare la sanità e benessere degli animali, in quanto anche in condizioni ottimali di allevamento gli animali possono ammalarsi e necessitano di essere trattati per evitare sofferenze e ciò risponde all’imperativo sancito dal Trattato di Lisbona che riconosce gli animali come esseri senzienti e capaci di soffrire.

Inoltre se consideriamo che alcune infezioni animali zoonotiche, e cioè trasmissibili dagli animali all’uomo, se non trattate, possono rappresentare una minaccia per la sanità pubblica la proposta di Envi, qualora approvata, metterebbe a serio rischio non solo la salute animale, ma anche il benessere animale, la salute pubblica e la sicurezza degli alimenti, mentre l’atto delegato contiene una proposta equilibrata, basata sulla scienza e che realizza l’approccio One Health.

Leggi anche:

• Are MEPs inadvertently causing animal suffering by going beyond scientific advice?
• Epruma – 10 Myth Busting Facts about Antibiotics and Animals

Maurizio Ferri, Coordinatore scientifico SIMeVeP, ha partecipato in qualità di Rappresentante FVE nel Gruppo StaDG-ER (Stakeholder discussion group on emerging risk ) al meeting congiunto fra  il StaDG-ER e l’Emerging Risk Exchange Network (EREN) organizzato dall’Efsa su rischi e opportunità della strategia Farm to Fark (F2F) che si è tenuto il 20 maggio 2021.

La strategia F2F della Commissione europea, al centro del Green Deal europeo, mira a rendere i sistemi alimentari equi, sani e rispettosi dell’ambiente. Tra gli obiettivi generali ci sono la riduzione dell’impronta ambientale e climatica dei sistemi alimentari, la transizione globale verso la sostenibilità competitiva dall’allevamento alla tavola, le nuove opportunità per le imprese, le persone e l’ambiente e la creazione di un sistema alimentare solido e resiliente.

Gli obiettivi specifici sono collegati a 27 azioni specifiche ed includono quattro obiettivi quantitativi per l’Europa nel 2030, che sono:

– riduzione del 50% dell’uso complessivo e rischio dei pesticidi chimici e del 50% di pesticidi più pericolosi;

– riduzione delle perdite di nutrienti di almeno il 50% garantendo al contempo l’assenza di deterioramento della fertilità del suolo e riduzione dell’uso di fertilizzanti di almeno il 20%;

– riduzione del 50% delle vendite di antimicrobici per animali da allevamento e acquacoltura;

– dedicare almeno il 25% della superficie agricola dell’UE all’agricoltura biologica e un aumentare in modo significativo l’acquacoltura biologica.

Ferri si è occupato in particolare dell’obiettivo quantitativo ‘riduzione dell’uso di antimicrobici negli animali d’allevamento’ e riassume in un documento le considerazioni principali sui rischi ed opportunità ricavate dalle relazioni presentate.

La relazione “La strategia Farm-to-Fork (F2F) ed il Green deal: opportunità per anticipare ed affrontare i rischi emergenti legati alla riduzione dell’uso degli antimicrobici negli animali da reddito”

Le slide presentate nell’occasione

La Società Italiana di Medicina Veterinaria Preventiva ha superato la selezione per l’individuaizone delle società e associazioni tecnico scientifiche delle professioni sanitarie per l’avvalimento da parte dell’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, prevista dal comma 3 dell’art. 2 del DM 29/09/217

L’Osservatorio Nazionale delle Buone Pratiche sulla sicurezza nella Sanità potrà quindi avvalersi della SIMeVeP negli ambiti di competenza

• Igiene e Sanità Pubblica
• Infezioni correlate all’assistenza e all’antibioticoresistenza

Sono pubblicati su La Repubblica – Focus Sanità del 24 gennaio 2021 due contributi sul ruolo dei Veterinari di Medicina Pubblica e sull’impegno della SIMeVeP nel campo dell’antibioticoresistenza e dello spreco alimentare.

Nell’immaginario comune il concetto di medicina veterinaria è legato alla cura degli animali da compagnia. In realtà il tema della salute nel mondo animale copre uno spettro ben più ampio di tematiche, strettamente legate al benessere globale anche della popolazione umana.

Da qui la necessità di un’opera di azione e sensibilizzazione, volta a mettere sotto la lente d’ingrandimento gli aspetti dell’interazione uomo-animale-ambiente.

In questo senso l’impegno della Società Italiana di Medicina Veterinaria Preventiva, è diretto all’incremento del livello di salute del Paese perseguendo il modello One World-One Medicine—One Health.

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Aldo Grasselli, Presidente Onorario SIMeVeP, è stato ospite di Selvaggia Lucarelli e Chicco Giuliani a “Le mattine” di Radio Capital, per parlare di veterinari e la “polemica Bassetti-Capua“.

“I veterinari sono conosciuti ai più come i medici dei cani e dei gatti, ma bisogna tener presente che molte delle malattie che colpiscono gli animali colpiscono anche l’uomo e addirittura il 75% delle infezioni emergenti, come Sars-Cov- 2, sono di origine animale quindi agire in prevenzione in Sanità Pubblica Veterinaria vuol dire impedire che quei virus colpiscano l’uomo. Per far questo fra i veterinari ci sono degli ottimi virologi, c’è la rete degli Istituti Zooprofilattici Sperimentali dove si fa ricerca e ci si occupa di vaccini contro le malattie animali e la tecnologia che si utilizza è la stessa e generalmente nei laboratori che si occupano di ricerca e vaccini si mettono a frutto le competenze delle varie professionalità, senza steccati” ha detto Grasselli

“In questo momento nelle aziende che stanno lavorando ai vaccini per COVID-19 hanno ai vertici dei veterinari: l’amministratore Pfizer è un veterinario, ma anche Peter Doherty, – premio Nobel per la Medicina per le ricerche sulle reazioni del sistema immunitario quando è attaccato da un virus, quindi utili alla produzione di vaccini, è un veterinario. Se un vaccino che funziona è stato fatto da un veterinario, Bassetti non si vaccinerà? Il problema è che i veterinari non fanno audience, fanno audience le polemiche” ha concluso Grasselli

Dal minuto 12 al minuto 19.20 è possibile riascoltare l’intervento

L’antibioticoresistenza, ovvero la capacità dei batteri di resistere all’azione degli antibiotici, è una minaccia globale contro la quale “è più che mai necessario uno sforzo congiunto e coordinato che abbracci il campo umano e veterinario secondo l’approccio di One Health – One Medicine – One World”.

“La pandemia da SARS-CoV-2 ci ha mostrato chiaramente che siamo tutti sulla stessa barca: gli animali, umani compresi, sono suscettibili agli stessi germi che vengono combattuti con gli stessi antibiotici. Ecco perché il problema della resistenza dei patogeni alle terapie non può essere affrontato in maniera settoriale, ma secondo il paradigma “One Health”: le infezioni batteriche degli animali da allevamento, di quelli da affezione e degli umani vanno trattate in maniera integrata perché i ceppi resistenti che circolano nell’ambiente sono un pericolo per tutti” ha ribadito Antonio Sorice, Presidente SIMeVeP

Alcuni passi sono già stati compiuti “sia a livello europeo, per esempio attraverso l’introduzione nel 2006 del divieto dell’uso di antibiotici come promotori della crescita, sia a livello nazionale con della ricetta elettronica veterinaria, ma il problema resta serio e va affrontato in maniera decisa”.

Per questo, oggi, giornata europea sull’uso a consapevole degli antibiotici e primo giorno della settimana mondiale degli antibiotici (18-24 novembre) vogliamo ricordare alcuni degli elementi chiave per preservare l’efficacia di questi farmaci fondamentali, attraverso l’utilizzo prudente e appropriato:

• Misure di biosicurezza e benessere animale in allevamento al fine di contenere le infezioni provenienti dall’esterno e isolare i capi malati, garantendo spazi vitali e ambienti sicuri
• Attività di sorveglianza per comprendere l’uso effettivo degli antibiotici
• Vaccinazioni, laddove il vaccino esiste, per prevenire le malattie prima che insorgano

“La prevenzione è il punto di partenza e la principale arma a nostra disposizione per sconfiggere una delle principali minacce per la salute del nostro unico pianeta” ha concluso il Presidente

E’ pubblicata su LIVE, inserto mensile di La Repubblica e dei quotidiani del gruppo Gedi, un intervista al Presidente SIMeVeP, Antonio Sorice, su One Health e antibioticoresistenza.

“Siamo sulla stessa barca: tutti gli animali, umani compresi, sono suscettibili agli stessi germi che vengono combattuti con gli stessi antibiotici. Ecco perché il problema della resistenza dei patogeni alle terapie non può essere affrontato in maniera settoriale. Si parla quindi di One Health: le infezioni batteriche degli animali da allevamento, di quelli da affezione e degli umani vanno tratte in maniera integrata perché i ceppi resistenti che circolano nell’ambiente sono un pericolo per tutti”.

Leggi l’intervista