Trasparenza nella valutazione del rischio: una nuova era incomincia

logo-efsaNuove regole sulla trasparenza e la sostenibilità sono destinate a ridisegnare  il modo in cui l’EFSA svolge il proprio ruolo di valutatore del rischio nel sistema di sicurezza alimentare dell’UE.

Un nuovo regolamento approvato dal Parlamento europeo e da Consiglio dell’UE, in vigore dal prossimo 27 marzo, potenzierà la capacità dell’Autorità di svolgere le sue attività di valutazione dei rischi in linea con i più elevati standard di trasparenza.

Il regolamento rafforzerà l’affidabilità e la trasparenza degli studi scientifici presentati all’EFSA dalle aziende e rafforzerà la dirigenza dell’Autorità per garantirne l’efficienza a lungo termine.

Ha dichiarato Bernhard Url, direttore esecutivo dell’EFSA: “Questo è un momento cruciale per la valutazione dei rischi nella filiera alimentare dell’UE. L’EFSA ringrazia il Parlamento europeo, la Commissione europea e agli Stati membri dell’UE per l’opportunità che le viene offerta di avvicinare i cittadini e i portatori di interesse al proprio lavoro e di beneficiare dei vantaggi conseguenti a un vaglio più attento dei propri processi e prassi di lavoro”.

Tra le varie iniziative per agevolare l’applicazione del nuovo regolamento l’EFSA ha messo a punto nuovi strumenti informatici e un portale web dedicato per aiutare i portatori di interesse ad adeguarsi alle nuove disposizioni. Il nuovo portale entrerà in funzione dal 30 marzo.

E’ stata inoltre organizzata una serie di sessioni di formazione e seminari online.

Queste procedure sono state elaborate in collaborazione con i portatori di interesse dell’EFSA e con partner quali l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) e gli Stati membri.

Le nuove disposizioni verranno applicate ai futuri mandati e richieste di autorizzazione, senza alcun valore retroattivo. E’ pertanto previsto un periodo di transizione durante il quale molte attività correnti dell’EFSA verranno ancora svolte seguendo le norme e disposizioni di legge uscenti.

Url ha poi aggiunto: “Si tratta di una grossa sfida logistica nella quale abbiamo profuso risorse rilevanti per garantire che i nostri portatori di interesse trovino quanto più agevole la transizione al nuovo sistema”.

Che cos’è il regolamento sulla trasparenza?

Il regolamento è stato elaborato in risposta all’iniziativa di cittadini europei in materia di pesticidi e alle risultanze di una revisione del regolamento generale della legislazione alimentare conclusasi nel gennaio 2018.

Tra l’altro il nuovo regolamento:

  • consente ai cittadini di avere accesso agli studi scientifici e alle informazioni presentate all’EFSA dall’industria già nelle prime fasi del processo di ;
  • incorpora le pubbliche consultazioni nel processo di valutazione delle richieste di approvazione di prodotti soggetti ad apposito regolamento;
  • garantisce che l’EFSA sia messa al corrente di tutti gli studi commissionati in un dato settore per garantire che le aziende che presentano domande di autorizzazione trasmettano tutte le informazioni attinenti;
  • conferisce alla Commissione europea la possibilità di chiedere all’EFSA di commissionare studi ulteriori.

Più in là il regolamento modificherà anche la struttura gestionale dell’EFSA immettendo rappresentanti degli Stati membri nel suo consiglio di amministrazione. Si sta inoltre lavorando per rendere più accessibile ai cittadini dell’UE la valutazione e gestione dei rischi nella filiera alimentare migliorando gli strumenti e le prassi di comunicazione e partecipazione.

Per ulteriori informazioni si rimanda al sito web della Commissione europea.

Fonte: europa.eu




COVID-19, identificato dall’IZS di Torino il primo caso in Italia di variante inglese su gatto

gattoI laboratori dell’Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte Liguria e Valle d’Aosta (IZSPLV) hanno identificato il primo caso di variante inglese di SARS-CoV-2 (lineage B.1.1.7) in un gatto.

Da bibliografia è la prima segnalazione a livello nazionale.

Si tratta di un gatto maschio castrato di razza europea, otto anni, che vive nel novarese in un contesto domestico. I sintomi respiratori nel gatto sono comparsi una decina di giorni dopo l’insorgenza della malattia e dall’isolamento domiciliare dei suoi conviventi.

Grazie al tempestivo intervento del Servizio Veterinario della Asl di Novara, che ha seguito con scrupolo le linee guida del Ministro della Salute, i campioni del test sono stati trasmessi all’IZSPLV dove è stata diagnosticata la positività al Covid-19, e dove, a seguito di ulteriori accertamenti, è stata riscontrata la presenza della variante inglese.

Il gatto, come i suoi proprietari, ora sono in via di guarigione.

L’IZSPLV sta lavorando all’approfondimento del caso in stretta connessione con la Regione Piemonte e il Ministero della Salute.

«La positività del gatto non deve generare allarmi – osserva Bartolomeo Griglio, responsabile della Prevenzione della Regione Piemonte -; a causa della malattia dei loro proprietari, gli animali d’affezione si ritrovano a vivere in ambienti a forte circolazione virale. Non è dunque inatteso che anch’essi possano contrarre l’infezione, ma non esiste evidenza scientifica sul fatto che giochino un ruolo nella diffusione del Covid-19. Il contagio interumano rimane la principale via di diffusione della malattia».

Sul piano della gestione sanitaria degli animali di pazienti infetti, la raccomandazione generale è di adottare comportamenti utili a ridurre quanto più possibile l’esposizione degli animali al contagio, evitando, ad esempio, i contatti ravvicinati con il paziente, così come si richiede agli altri membri del nucleo familiare.

«Gli organismi internazionali che si sono occupati dell’argomento – rileva Griglio – consigliano di evitare effusioni e di mantenere le misure igieniche di base che andrebbero sempre tenute come il lavaggio delle mani prima e dopo essere stati a contatto con gli animali, con la lettiera o la scodella del cibo».

«La diagnosi di Covid-19 su un gatto e l’identificazione della variante inglese effettuate presso il nostro Istituto – dichiara il direttore generale dell’IZSPLV, Angelo Ferrari – dimostrano quanto il sistema dei controlli e la gestione integrata della pandemia siano efficaci e pronti ad agire tempestivamente rispetto a quanto accade sul territorio».

A complimentarsi per primo con l’Istituto Zooprofilattico è l’assessore regionale alla Sanità del Piemonte, Luigi Genesio Icardi: «Mi congratulo per il lavoro di alta professionalità che l’istituto sta svolgendo, nell’emergenza pandemica il sequenziamento dei virus è un’attività strategica. Anche in questo caso, l’Istituto si conferma un’eccellenza scientifica di livello nazionale».

L’approfondimento scientifico

La sequenza parziale del gene S con tecnica Sanger, comprendente la regione del “Receptor Binding Domain di Sars-CoV-2”, ha permesso di osservare la presenza dell mutazione N501Y e di altre tre mutazioni (A570D, P681H, T716I) che, insieme con la delezione 69-70, precedentemente rilevata con il test diagnostico in real time PCR (ThermoFisher), sono compatibili con la variante inglese VOC 202012/01. Sono in corso gli approfondimenti diagnostici, mediante sequenziamento dell’intero genoma con tecnica NGS, per l’attribuzione del “lineage” genomico.

Fonte: IZS Torino




Sistemi alimentari, a Roma il pre-Vertice delle Nazioni Unite

Le Nazioni Unite e il governo italiano hanno annunciato oggi che il pre-Vertice delle Nazioni Unite sui sistemi alimentari del 2021 si terrà a Roma dal 19 al 21 luglio 2021.

Sotto la guida del Segretario generale delle Nazioni Unite António Guterres e del Presidente del Consiglio Mario Draghi, l’evento riunirà gli sforzi e i contributi di un processo di impegno globale che ambisca alla trasformazione dei sistemi alimentari. L’evento di tre giorni riunirà giovani, piccoli agricoltori, popolazioni indigene, ricercatori, settore privato, leader politici e ministri dell’agricoltura, dell’ambiente, della salute e delle finanze, tra gli altri, per fornire l’approccio scientifico più recente e basato sulle buone pratiche provenienti da tutto il mondo, lanciare una serie di nuovi impegni attraverso nuove azioni condivise e mobilitare nuovi finanziamenti e alleanze. Il Vertice sui sistemi alimentari si svolgerà a settembre nel quadro dell’Assemblea generale delle Nazioni Unite a New York.

“Il pre-vertice in Italia sarà un momento fondamentale per mobilitare gli impegni ambiziosi di cui abbiamo bisogno per costruire sistemi alimentari sostenibili che funzionino per le popolazioni, il pianeta e la prosperità. Attraverso un’azione accelerata possiamo aiutare il mondo a ricostruire meglio dopo il COVID-19, combattere la fame crescente e affrontare la crisi climatica”, ha dichiarato il Segretario Generale delle Nazioni Unite António Guterres.

Come ospite del pre-Vertice, il Governo italiano assumerà un impegno per il sistema alimentare a livello nazionale per definire lo spirito e le ambizioni in vista del vertice.

“L’Italia è pronta ad accogliere questo appuntamento essenziale del Vertice sui sistemi alimentari a Roma. Vogliamo affrontare la questione della sicurezza alimentare all’interno del nostro ampio programma come Presidenza del G20. Insieme alle Nazioni Unite e alle sue agenzie con sede a Roma, l’Italia si impegnerà con i suoi partner per promuovere un’agricoltura migliore, filiere produttive sostenibili e stili di vita salutari. Mi aspetto che tutti si uniscano a noi in uno sforzo globale per proteggere l’ambiente con azioni significative”, ha affermato il Presidente del Consiglio Mario Draghi.

L’evento pre-vertice si svolgerà in un formato virtuale “ibrido” per tre giorni, durante i quali molti parteciperanno di persona presso l’Organizzazione delle Nazioni Unite per l’alimentazione e l’agricoltura (FAO) a Roma, mentre altri prenderanno parte da tutto il mondo attraverso una vasta piattaforma virtuale. Si prevede che i leader globali intensifichino e lancino nuove azioni, soluzioni, alleanze e strategie coraggio per “ricostruire meglio” dopo la pandemia Covid-19 e realizzare progressi su tutti i 17 Obiettivi di Sviluppo Sostenibile (SDG, Sustainable Development Goals), ognuno dei quali si basa in qualche misura su sistemi alimentari che sostengano la nutrizione, la sostenibilità e l’equità.

Il pre-vertice si svolgerà a Roma mentre l’Italia presiede il processo del G20 e ospiterà la Conferenza delle parti sul cambiamento climatico delle Nazioni Unite (COP26, Climate Change Conference of the Parties) a novembre. Il ruolo dei sistemi alimentari nel raggiungimento degli obiettivi globali e degli obiettivi climatici sarà una priorità centrale anche in occasione di questi altri eventi, continuando a portare avanti l’ambizione del Vertice sui sistemi alimentari.

Fonte: Ministero degli Affari Esteri e della Cooperazione Internazionale





Adottato il primo piano strategico 2021-2024 di Orizzonte Europa

La Commissione definisce le priorità in materia di ricerca e innovazione per un futuro sostenibile.

La Commissione europea ha adottato in data odierna il primo piano strategico di Orizzonte Europa, il nuovo programma di ricerca e innovazione dell’UE di un valore di 95,5 miliardi di euro a prezzi correnti. Il piano strategico è una novità nell’ambito di Orizzonte Europa e definisce gli orientamenti strategici per determinare gli investimenti nei primi quattro anni del programma. In applicazione al piano le azioni di ricerca e innovazione dell’UE contribuiranno alle priorità dell’UE, tra cui un’Europa verde e climaticamente neutra, un’Europa pronta per l’era digitale e un’economia al servizio delle persone. “Il piano presenta – ha detto Margrethe Vestager, Vicepresidente esecutiva per Un’Europa pronta per l’era digitale – un quadro per attività di ricerca e innovazione di altissima qualità e basate sull’eccellenza che saranno svolte nell’ambito del programma di lavoro Orizzonte Europa. Grazie a questo orientamento strategico assicuriamo che gli investimenti nella ricerca e nell’innovazione possano contribuire alla ripresa basata sulla transizione verde e digitale, sulla resilienza e sull’autonomia strategica aperta”. Mariya Gabriel, Commissaria responsabile per l’Innovazione, la ricerca, la cultura, l’istruzione e i giovani, ha aggiunto: “Gli orientamenti del piano strategico assicureranno che le nuove conoscenze, idee ed innovazioni andranno a vantaggio delle priorità politiche comuni dell’Unione europea. Questo nuovo approccio è un altro modo per garantire che la ricerca e l’innovazione finanziate dall’UE affrontino le sfide cui sono confrontati i cittadini europei.”

Un piano ambizioso per un programma ambizioso
Il piano strategico definisce quattro orientamenti strategici per gli investimenti in materia di ricerca e innovazione nell’ambito di Orizzonte Europa per i prossimi quattro anni:

  • promuovere un’autonomia strategica aperta guidando lo sviluppo di tecnologie, settori e catene del valore digitali, abilitanti ed emergenti fondamentali;
  • ripristinare gli ecosistemi e la biodiversità dell’Europa e gestire in modo sostenibile le risorse naturali;
  • fare dell’Europa la prima economia circolare, climaticamente neutra e sostenibile, resa possibile dalla tecnologia digitale;
  • creare una società europea più resiliente, inclusiva e democratica.

La cooperazione internazionale è alla base di tutti e quattro gli orientamenti, in quanto è essenziale per affrontare molte sfide globali.

Fonte: Panorama della Sanità




Indicazioni ad interim sulle misure di prevenzione e controllo delle infezioni da SARS-CoV-2 in tema di varianti e vaccinazione anti-COVID-19

coronavirusL’Istituto Superiore di Sanità, Gruppo di Lavoro Prevenzione e Controllo delle Infezioni pubblica il documento “Indicazioni ad interim sulle misure di prevenzione e controllo delle infezioni da SARS-CoV-2 in tema di varianti e vaccinazione anti-COVID-19” aggiornato al 13 marzo 2021, che risponde a diversi quesiti sulle misure farmacologiche e non farmacologiche nell’area di prevenzione e controllo delle infezioni da SARS-CoV-2 sorti con il progredire della campagna di vaccinazione contro COVID-19 e la comparsa delle varianti VOC di SARS-CoV-2.

“La circolazione prolungata di SARS-Cov-2 e il meccanismo naturale di accumulo di errori durante la replicazione virale generano la comparsa di varianti virali di cui solo alcune destano preoccupazione per la salute pubblica (Variant Of Concern, VOC), essenzialmente per la presenza di mutazioni che possono conferire al virus SARS-CoV-2 un’aumentata capacità diffusiva, così come la potenziale resistenza a
trattamenti terapeutici (es. anticorpi monoclonali) e la capacità di eludere la risposta protettiva evocata dalla vaccinazione.

Sebbene sia ancora in corso di valutazione se alcune VOC siano associate ad un quadro clinico più grave o se colpiscano maggiormente alcune specifiche fasce di popolazione, è noto, invece, che l’aumentata circolazione, per esempio, della variante VOC 202012/01 (denominata anche B.1.1.7), identificata per la prima volta nel Regno Unito e caratterizzata da una maggiore capacità diffusiva, può determinare un incremento significativo del numero di ospedalizzazioni, con conseguente impatto sui sistemi sanitari.

Al febbraio 2020, sono state segnalate tre varianti che destano particolare preoccupazione, la già menzionata VOC 202012/01 identificata per la prima volta nel Regno Unito, la 501Y. V2 (denominata anche B.1.351) identificata in Sudafrica e la P1 con origine in Brasile.

Mentre in Italia si stanno attuando indagini per accertare la presenza e la diffusione di queste varianti  e la campagna vaccinale anti-COVID-19 è attualmente in corso,5 sono sorti diversi quesiti sulle misure di prevenzione e controllo delle infezioni sostenute da varianti di SARS-CoV-2 sia di tipo non farmacologico sia di tipo farmacologico. Infatti, in generale, si può affermare che una drastica riduzione della circolazione virale nella popolazione sia in grado di prevenire la diffusione delle VOC già note e il potenziale sviluppo di ulteriori nuove varianti. Nonostante le conoscenze sulle nuove varianti virali siano ancora in via di consolidamento, si è ritenuto necessario fornire specifiche indicazioni che, basate sulle evidenze ad oggi disponibili, possano essere di riferimento per l’implementazione delle strategie di prevenzione e controllo dei casi di COVID-19 sostenuti da queste varianti virali.

Parallelamente, con il progredire della campagna di vaccinazione anti-COVID-19, sono sorti diversi quesiti su come comportarsi nei confronti delle persone vaccinate. E’, quindi, sembrato utile in questo documento affrontare anche tali temi” si legge nell’introduzione.




Covid19: al G20 Iss propone piattaforma di formazione in sanità pubblica per fronteggiare le crisi sanitarie future

logo ISSSarà il Public Health Officer la risposta alle emergenze sanitarie future e l’Istituto Superiore di Sanità propone una piattaforma per la formazione. È questa la proposta lanciata in occasione del G20, il meeting organizzato daPalazzo Chigi che ha visto partecipare i delegati di tutti i Paesi membri, i rappresentanti di alcuni Paesi ospiti, delle Agenzie delle Nazioni Unite e di Istituzioni italiane ed internazionali, in occasione dell’evento virtuale “G20 Public Health Officers (PHOs) training Laboratorium to lead preparedness and response to health crisis”.
“Il Public Health Officer rappresenta un trait d’union tra il mondo scientifico della medicina e della sanità pubblica e l’universo dei decisori – dice Silvio Brusaferro – da qui nasce la proposta di creare un Laboratorium internazionale, un luogo virtuale di incontro e scambio di idee, che ha l’obiettivo di rendere armonica la formazione d’eccellenza dei professionisti di sanità pubblica, per guidare la prevenzione, la preparazione e la risposta alle crisi sanitarie in tutto il mondo”.
L’Istituto Superiore di Sanità si propone di ospitare le migliori attività formative in tema di sanità pubblica, nate e consolidate durante la pandemia, fondamentali per la risposta a tutte le future crisi sanitarie internazionali.

Fonte: ISS




Studiare gli effetti di propagazione dei patogeni dagli animali agli esseri umani

zoonosiGli scienziati di tutto il mondo stanno facendo a gara per chiarire gli effetti di propagazione, ovvero quando la diffusione delle malattie si verifica tra comunità animali ed esseri umani. Questa ricerca potrebbe contribuire a una migliore protezione contro malattie future.

Come ha mostrato la pandemia di COVID-19, le malattie infettive hanno il potere di alterare il nostro stile di vita. Uno dei principali meccanismi di fondo che gli scienziati stanno tentando di comprendere è l’effetto di propagazione, vale a dire quando e come avviene la trasmissione di patogeni tra specie, passando dagli animali agli esseri umani. Questo fenomeno si verifica molto in natura, ma la sua velocità si è drasticamente impennata negli ultimi decenni. Gran parte di tale incremento è attribuibile all’invasione e al danneggiamento degli habitat animali a livello mondiale da parte degli esseri umani, ad esempio, tramite l’ampliamento delle aree agricole in regioni densamente boscose e remote. Il più recente e drammatico esempio è rappresentato dal salto di specie del virus SARS-CoV-2 da un serbatoio animale agli esseri umani, comportando l’affermarsi della devastante pandemia di COVID-19. Ulteriori esempi riguardano il virus dell’HIV e dell’Ebola. «È evidente che esiste un rischio costante di nuove malattie infettive emergenti nel prossimo futuro. Per cercare di arginare il salto di specie dei patogeni, si dimostra determinante comprendere i meccanismi biologici che trainano la propagazione», spiega Benny Borremans, ecologista delle malattie presso l’Università della California di Los Angeles, partner del progetto. Questo era l’obiettivo del progetto SpiL, finanziato dall’UE. Il progetto SpiL ha esaminato una serie di dati formidabile relativa alla diffusione della Leptospira, un patogeno batterico che provoca la leptospirosi tra popolazioni di leoni marini della California e di volpi delle Channel Islands. «Il progetto ha effettuato una sintesi di concetti e casi di studio provenienti dalla letteratura in materia per l’elaborazione di una nuova teoria sulla propagazione dei patogeni tra ecosistemi», afferma Borremans, responsabile della ricerca del progetto SpiL nonché borsista del programma di azioni Marie Skłodowska-Curie.

Progressi scientifici

Il primo importante risultato affronta un problema diffuso quando si tratta di studiare la diffusione di una malattia in una popolazione, per cui è difficile conoscere il momento esatto in cui una persona si è contagiata, in particolare nelle popolazioni animali. Un nuovo e promettente approccio misura il decadimento nei biomarcatori di infezione, tra cui gli anticorpi o la presenza di materiale genetico del patogeno. Ciò permette ai ricercatori di calcolare in maniera retrospettiva il verificarsi dell’infezione. «Questo tipo di analisi è stato tradizionalmente condotto solo tramite dati di infezione sperimentali. Un grande passo in avanti compiuto dal nostro operato è stato permettere l’esclusivo utilizzo di dati sul campo», spiega Niel Hens, professore di biostatistica presso l’Università di Hasselt, in Belgio, e coordinatore del progetto SpiL. Una nuova analisi statistica creata dal gruppo del progetto ha consentito l’integrazione di biomarcatori differenti, migliorando il calcolo retrospettivo del momento in cui avviene l’infezione. «Questo metodo costituisce un importante passo in avanti in questo ambito», aggiunge Hens. Questa attività ha fornito un vantaggio immediato per la comprensione della risposta immunitaria contro il virus SARS-CoV-2, il patogeno responsabile della COVID-19. Uno studio di risposta rapida, condotto da Borremans, è stato pubblicato sulla rivista eLife. Un secondo fondamentale risultato è stato lo sviluppo di una nuova teoria sulla propagazione. Il concetto che l’incontro di diversi ecosistemi si traduca nella propagazione è in circolazione da un po’ di tempo, ma i progressi teorici in merito si rivelano carenti. «Tramite la sintesi della letteratura in materia, abbiamo promosso nuovi concetti sulla propagazione dei patogeni in prossimità dei confini tra ecosistemi», afferma Jamie Lloyd-Smith, professore di ecologia e coordinatore delle attività del progetto svolte presso l’Università della California. I risultati potrebbero trovare un impiego immediato nella prevenzione degli effetti da propagazione. «Riteniamo che, sebbene siano molti i motivi per aspettarsi effettivamente velocità di propagazione più elevate ai confini tra ecosistemi, esistono anche meccanismi che riducono le velocità di propagazione», spiega Lloyd-Smith.

Ricerca futura

Al fine di evitare l’insorgenza di pandemie future e di comprendere davvero la propagazione, gli scienziati dovranno istituire una rete globale di indagine volta al monitoraggio continuo dei campioni presenti nella fauna selvatica e negli esseri umani. «Al centro di molti di questi tentativi si pongono i metodi di modellizzazione quantitativa, come quelli elaborati durante il progetto SpiL», afferma Borremans.

Fonte: Commissione Europea




Etica e trial dei vaccini anti-COVID, online il Rapporto ISS

vaccinoÈ stato pubblicato il Rapporto ISS COVID-19 “Aspetti di etica nella sperimentazione di vaccini anti-COVID-19”, elaborato del Gruppo di Lavoro “Bioetica COVID-19” dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS). Nel testo si presentano, analizzano e discutono i principali di aspetti di etica riguardanti la sperimentazione clinica di vaccini anti-COVID-19.

La risposta alla pressante richiesta di disponibilità di vaccini su larga scala ha determinato una contrazione dei tempi della sperimentazione di vaccini anti-COVID-19, mantenendo il rispetto dei requisiti previsti per gli studi convenzionali. Ciò è stato possibile grazie all’applicazione di strategie di salvaguardia della sicurezza, che hanno consentito di superare gran parte dei limiti intrinseci dell’accelerazione e supportare l’evidenza scientifica sulla sicurezza. Nel contesto della pandemia occorre evitare ritardi nelle procedure autorizzative, ma è doveroso anche non cedere sul rigore nella metodologia scientifica: è importante arrivare presto, ma è ancor più importante arrivare bene.

Il testo si apre con una panoramica sugli aspetti tecnico-scientifici delle sperimentazioni dei candidati vaccini anti-COVID-19.

Sono poi descritti e analizzati gli aspetti giuridici e regolatori, sia a livello internazionale, sia specifici della nostra nazione, per la sperimentazione di vaccini anti-COVID-19.

Nell’approfondimento sugli aspetti di etica si sottolinea che le sperimentazioni di vaccini anti-COVID-19 devono essere conformi ai criteri di etica che si applicano a qualsiasi sperimentazione clinica. Tuttavia, nelle emergenze pandemiche l’applicazione di alcuni di tali criteri può essere difficoltosa. Occorre particolare attenzione nel bilanciare la necessità di rigore sia nella metodologia scientifica, sia di rispetto dei criteri di etica: non sono ammesse deroghe né nella scientificità, né nell’eticità. Particolarmente critico è l’uso del placebo. Vale la regola generale che non dovrebbe essere ammesso l’uso del placebo quando è disponibile un prodotto efficace. Deroghe a tale regola sono ammissibili solo entro i limiti stabiliti nei documenti di riferimento, tra cui la Dichiarazione di Helsinki. L’analisi include anche il tema di cosiddetti “challenge studies”, in cui vi è deliberata infezione dei volontari sani partecipanti. Sebbene in alcuni casi eccezionali studi di tale tipo potrebbero essere ammissibili, l’impianto stesso della metodologia suscita perplessità e pare, sotto il profilo etico, non accettabile per la sperimentazione di vaccini anti-COVID-19.

Il Gruppo di Lavoro è coordinato da Carlo Petrini (Direttore dell’Unità di Bioetica e Presidente del Comitato Etico dell’ISS) e include esperti, interni e esterni all’ISS, che coprono molteplici aree disciplinari, oltre la bioetica: sanità pubblica, epidemiologia, medicina clinica, giurisprudenza, biodiritto, scienze infermieristiche, filosofia, pediatria, cure palliative, e altre. Grazie alla molteplicità di competenze, il Gruppo di Lavoro “Bioetica COVID-19” ha prodotto documenti su varie tematiche con implicazioni di etica poste dalla pandemia.

Per la redazione del Rapporto il Gruppo di Lavoro si è avvalso della collaborazione di esperti di varie strutture dell’ISS: il Centro Nazionale per la Ricerca e la Valutazione Preclinica e Clinica dei Farmaci, il Dipartimento di Malattie Infettive, il Servizio di Coordinamento e Supporto alla Ricerca.

L’auspicio è che il Rapporto sia di aiuto a chi programma, valuta, esegue o partecipa a sperimentazioni di vaccini anti-COVID-19.

Si è, però, adottato uno stile semi-divulgativo, con lo scopo di offrire anche ai cittadini non esperti un testo accessibile per approfondire la tematica.

Il Rapporto è pubblicato mentre si affaccia la disponibilità dei primi vaccini sperimentati a partire dai mesi immediatamente successivi all’inizio della pandemia. Ciò, tuttavia, non rende il Rapporto intempestivo: numerose sperimentazioni di vaccini anti-COVID-19 proseguiranno e ne verranno avviate nuove, con lo scopo non solo di rendere disponibili un maggior numero di vaccini, ma anche di affrontare le nuove varianti che nel tempo compaiono e si diffondono.

Fonte: ISS




Epidemia di EHV-1 in Europa. Prime indicazioni operative sulla diagnosi di possibili casi sospetti

La diffusione della Rinopolmonite Equina da Herpes Equino di tipo 1 (EHV-1) in Europa sta destando una certa preoccupazione nelle autorità sanitarie europee; anche il Ministero della Salute italiano sta monitorando e analizzando attentamente la situazione.

Dopo il primo focolaio scoperto a Valencia lo scorso febbraio, sono stati segnalati casi analoghi anche in Francia, Belgio e Germania. Dalle prime informazioni sembra si tratti dell’epidemia di EHV-1 più grave che si sia registrata in Europa da diversi decenni, causata da un ceppo di EHV-1 particolarmente aggressivo che ha già causato decessi di equini e un numero molto elevato di casi clinici gravi. La Federazione Equestre Internazionale (FISE) ha pertanto comunicato alcuni giorni fa alle Federazioni nazionali, e poi anche alla stampa, le misure di controllo assunte per prevenirne l’espansione.

Tutte le info sul sito dell’ IZS Venezie

 

 




Peste suina africana: elaborare una “strategia di uscita” per i Paesi interessati dalla malattia

cinghiale

L’EFSA ha elaborato strategie di sorveglianza che aiuteranno i Paesi interessati dalla peste suina africana (PSA) a determinare quando il virus abbia smesso di circolare tra le proprie popolazioni di cinghiali selvatici.

Il parere scientifico raccomanda una “strategia di uscita” che consta di due fasi: un periodo di sorveglianza di routine dei cinghiali selvatici (fase di screening) seguito da un periodo più breve di sorveglianza intensa (fase di conferma).

La modellazione ha dimostrato che:

  • La precisione dell’approccio aumenta in linea con il numero di carcasse di cinghiale selvatici raccolte e testate.
  • L’allungamento del periodo di monitoraggio aumenta le possibilità di verificare che il virus della PSA non circoli più.
  • L’uso della sorveglianza attiva basata sulla caccia ha un impatto limitato sull’ della strategia di uscita.

Il parere fornisce esempi pratici di come applicare la strategia di uscita sia alle grandi che alle piccole aree interessate. Esprime anche raccomandazioni sui periodi minimi di monitoraggio necessari per rendere efficace la strategia.

Fonte: EFSA